El consentimiento informado se define como «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud».

En la asistencia sanitaria el Consentimiento Informado (CI) debe entenderse como un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona atendida; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.

El proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el derecho a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.

El origen de este proceso hay que situarlo en la reivindicación de los derechos civiles, relacionados con el desarrollo de la investigación biomédica, la promulgación del Código de Nuremberg y con la crisis del modelo paternalista en la relación sanitaria, que tiende a potenciar el derecho de autonomía del paciente. Por otra parte, los avances de la medicina en situaciones complejas como trasplantes, fertilización in vitro, clonación, UCIs etc. hace que la toma de decisiones sea más controvertida.

El CI se basa en el reconocimiento fundamental, reflejado en la presunción legal de capacidad, de que las personas tienen derecho a aceptar o rechazar intervenciones sanitarias basándose en sus escalas de valores y en su deseo de realizar sus propias metas.

Objetivos:

• Dar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso.
• Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la toma de decisiones.

Etapas del consentimiento informado

La información y la toma de decisiones en la relación clínica son momentos diferentes y relacionados de un mismo proceso que incluye:

– La elaboración de la información por parte de los profesionales.
– Su transmisión y discusión.
– La comprensión y valoración por parte del paciente.
– La aceptación o no del procedimiento diagnóstico y/o del tratamiento propuesto.

Cuando estos elementos son recogidos por escrito se denomina documento de CI, que no debe confundirse a efectos relacionales, éticos ni jurídicos con el proceso comunicativo de información y de toma de decisiones.

¿Qué dice la Ley?

• El paciente será siempre el receptor de la información, excepto en los casos de incompetencia o negativa a recibirla, en cuyo caso dicha información irá dirigida a la familia o representante legal.
• Debe informar el médico responsable del paciente, aunque diversas partes del proceso informativo puedan ser asumidas por profesionales diferentes, dependiendo de las pruebas diagnósticas, su complejidad y el grado de acuerdo pactado.
• Se debe describir, de forma clara y asequible, el proceso clínico, el procedimiento diagnóstico, o la actuación terapéutica, explicando los riesgos, beneficios y alternativas, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas.
• El profesional ofrecerá disponibilidad y acercamiento, para que el paciente pueda plantear las dudas surgidas durante el proceso de información.
• La información se debe aportar de un modo delicado y progresivo, dejando al paciente que pregunte y resolviendo sus dudas.
• Los pacientes que ingresan en un hospital docente tienen derecho a ser informados de que en el proceso de su atención sanitaria puede que participen alumnos de medicina y/o enfermería. Estos deberían identificarse como tales cuando vayan a dispensar sus servicios y recabar el permiso del paciente.
• Los médicos internos y residentes participarán en la información, de acuerdo con el nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de tutela que en él figura.
• Una persona puede aceptar un procedimiento y no desear información, en tal caso quedará reflejado en la historia clínica. También puede rechazar el procedimiento y en este caso tendrá que firmar el paciente o un testigo, su negativa en el documento del CI.
• El formulario escrito de CI, representa el soporte documental donde se verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico.
• La obtención del documento de CI no exime al médico de la posible responsabilidad en que pudiera incurrir por mala práxis.
• La persona que ha firmado el formulario podrá solicitad copia del mismo, que estará archivado en la historia del paciente.

¿Cómo tiene que ser el Consentimiento Informado?

• Específico para cada procedimiento. Los formularios generales no son aceptables ni ética ni legalmente.
• Entregado con tiempo suficiente para que pueda ser leído, discutido y aclarado, antes de solicitar su cumplimentación.
• Obtenido por personas directamente relacionadas con la técnica o tratamiento.
• Revisado a los dos años de su implantación, o cuando sea necesario por necesidad del proceso al que se refiera.

REQUISITOS

Los requisitos que debe reunir el CI son los siguientes:

• Voluntariedad

Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y legal, el consentimiento que es emitido por una persona que actúa de forma libre y voluntaria. Existen varias formas de limitar la libertad como son la coacción, manipulación o persuasión más allá de un límite razonable.

• Información en cantidad y calidad suficientes

El objetivo del CI es la propia información y no solo la cumplimentación y firma del documento.

Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los siguientes criterios de información:

– Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer.

– Objetivos de la intervención: para qué se hace.

– Beneficios de la intervención: qué mejoría espera obtenerse.

– Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervención.

– Opciones posibles a la intervención propuesta.

– Explicación breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras.

– Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee.

• Competencia

Es la aptitud del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, las opciones posibles de actuación y las consecuencias previsibles de cada una de ellas, para poder tomar, expresar y defender una decisión que sea consecuente con su propia escala de valores.

Cuando una persona no es competente para tomar una decisión que le afecta se deberá contactar con sus familiares o allegados para que actúen de tutores.

Hay casos de personas incompetentes que además son declaradas legalmente incapaces; en estas situaciones el juez nombra tutores legales, que serán quienes decidan por el paciente.

Si el paciente es un menor de más de 12 años (de conformidad con lo previsto en el artículo 162.1 del código civil) y, a juicio del médico, reúne las condiciones de madurez suficientes para recibir la información y otorgar su consentimiento, el formulario de CI será firmado por él, además de por sus padres o representante legal.

Excepciones

Las excepciones a la necesidad de obtener el CI son las siguientes:

1. Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
2. Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el derecho corresponderá a sus familiares o personas allegadas.
3. Cuando la urgencia no permita demoras por poder ocasionarse lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
4. Imperativo legal.
5. Información claramente perjudicial para el paciente.
6. Renuncia del destinatario a la información.

Estas circunstancias deben estar siempre justificadas y recogidas documentalmente en la historia clínica.

Para valorar si el consentimiento informado ha estado correctamente otorgado o si por el defectuoso consentimiento se han tomado decisiones erróneas que han llevado a un resultado médico inesperado y perjudicial para la salud que no se tenía el deber de soportar, consulte con abogados expertos en la materia para que le puedan asesorar e informar sobre la viabilidad de la reclamación por responsabilidad. En COCA ADVOCATS, le informaremos.